2019年07月30日

アラガン・ジャパン社 乳房再建用インプラントとティッシュ・エキスパンダーを販売停止に

キーワード:乳房再建
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 2019年7月25日、アラガン・ジャパン株式会社が自社の製品である「ナトレル® 410ブレスト・インプラント」と「ナトレル® 133 ティッシュ・エキスパンダー」の自主回収・販売停止を発表しました。現在、乳がんの乳房再建で保険適用となっているインプラントとティッシュ・エキスパンダー(組織拡張器)はアラガン・ジャパン社の製品しかないため、今後、インプラントによる乳房再建に大きな影響が出ることが予想されます。

 今回の販売停止は、米食品医薬品局(FDA)が7月24日、アラガン社のテクスチャード加工ブレスト・インプラントが「ブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)」の原因となっていると発表し、同社に該当製品の自主回収を要請したことを受けての決定です。

 「ブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)」はブレスト・インプラントにより引き起こされる血液のがん。ブレスト・インプラントを入れてから平均9年ほどで発生し、インプラントの周囲に液体がたまり、大きく腫れてくることではじまるといわれています。

 米食品医薬品局(FDA)は、「ブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)」の573の症例のうち、481症例がアラガン社のブレスト・インプラントを埋入しており、33の死亡例のうち、製造業者が特定されている13例中12例が、アラガン社のブレスト・インプラントを埋め込んだ症例と発表。

 またアラガン社のテクスチャード(表面がザラザラとした)インプラントは他社のテクスチャードインプラントに比べてBIA-ALCL発症リスクが約6倍であると、そのリスクを指摘しました。

 米食品医薬品局(FDA)及びその他の規制当局は症状のない患者において、ブレスト・インプラントおよびティッシュ・エキスパンダーを取り出すことを推奨していません。

日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 緊急声明
FDA NEWS RELEASE

■文/瀬田尚子
出版社勤務を経て、フリーランスのライター・編集者に。医療・健康分野を中心に雑誌、書籍、WEBメディアなどで取材・執筆を行う。

(日本医療・健康情報研究所)

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